新ManBetX万博中国官方网站药品检验中非标方法研究与应用

　　新ManBetX万博中国官方网站药品检验中非标方法研究与应用·28 8 · 今 日健康 JIN RI JIA N KA NG 2015 年 2 月Febm ary 第 14 卷 第 2 期 2015 V o1． 14 N o． 2 药品检验 中非标方法研究与应用 赵烈 (新疆和田地区药品检验所， 新疆维吾尔， 848000) 【 摘要】 药品检验主要有两种模式， 一种为标准检验模式， 另一种为非标准检验模式， 本文主要针对非标准检验方式在实践中 存在的问题进行了讨论， 对非标方法的技术以及应用领域进行了分析， 并对建立非标方法中应当注意的问题提出了意见和看法。 【 关键词】 药品检验实践应用非标准检验 药品是临床治疗中最为重要的物品， 药品质量与患者的健康有着直 接的关系， 能够保...

　　28 8 今 日健康 JIN RI JIA N KA NG 2015 年 2 月Febm ary 第 14 卷 第 2 期 2015 V o1． 14 N o． 2 药品检验 中非标方法研究与应用 赵烈 (新疆和田地区药品检验所， 新疆维吾尔， 848000) 【 摘要】 药品检验主要有两种模式， 一种为标准检验模式， 另一种为非标准检验模式， 本文主要针对非标准检验方式在实践中 存在的问题进行了讨论， 对非标方法的技术以及应用领域进行了分析， 并对建立非标方法中应当注意的问题提出了意见和看法。 【 关键词】 药品检验实践应用非标准检验 药品是临床治疗中最为重要的物品， 药品质量与患者的健康有着直 接的关系， 能够保证药品质量是当下讨论的核心问题。在我国的法律法 规中规定，所有药物在面世前均要经过药品质量监督管理部门的检测， 对于检测合格的药品才能够在市场进行销售。 在药品质量监督管理部门 中， 非标准检测模式是一种非常重要的检测方法， 其与标准检测方式不 同， 此种检测方式更为灵活， 能够根据具体的检测条件和情况来制定检 验方法和检验标准，也可以在标准检验方法中进一步增大检验力度 。 能 够对药品进行更精确的检验。 1 非标准检验的作用和意义 非标准检验方法在药品检验中具有非常重要的作用， 非标准检验方 法能够弥补标准检验方法的不足之处 新ManBetX万博中国官方网站， 提升检验的准确度 ， 使药品检验 更加科学， 进一步保证药品质量Ⅲ 。 在当下的医疗环境中， 很多药品商为了经济利益在药品中参杂劣质 商品以次充好， 甚至部分厂商还会用假药来冒充， 大大损伤了消费者的 权益同时也伤害了患者的身体健康， 为患者的身体带来极大的威胁。因 此在临床中务必要加强监管力度， 提升药品检验的质量。非标准药品检 验能够丰富药品检验的方法， 提升药品检验质量， 为药品监督和管理提 供有力保障。 例如在对中草药饮片进行检验时标准检验方式的检测报告 显示药品为合格商品， 但实际情况却并非如此 。 中草药或中药饮片在经 过染色、 加入其他物质炮制、 掺杂均能够达到检测合格标准， 因此就需要 非标准检验方式对其进行检测， 以提升药物检测准确度。 因此， 只对药品 进行标准检测无法确切的保障检测准确率，为进一步提升药品监管质 量， 确保消费者的权益， 就必须使用非标准方式对药品进行检测 。 2相关法规制度对 费标 准方法的规定 《 中华人民共和国药品管理法》 条例中规定， 若药物在经过标准检测 后符合规定， 但仍存在掺假、 做假嫌疑新ManBetX万博中国官方网站， 药品检验机构可采用补充检验方 法或项目对药品进行再次检验。经国务院药品监督管理部门批准后， 该 检验结果可作为检验药品质量的依据。 但在《 实验室资质认定评审准则》 中规定， 虽然实验室可自行对药品进行非标准检测 ， 但其检测方法要经 过确认后方可使用， 且只能应用在委托方规定的检测范围内， 不可应用 于其他药 品的检测 中口 1 。 从我国的相关法律法规中可以看出， 虽然药物非标准检测方式很 多， 但只有经过国家权威机构认证、 认可的方式才具备法律效应， 其检测 结果才能够作为药品质量监督的依据。 3非标准方法的技术以及使用领域 近年来 ， 非标准检验方式在药物打假中起到了非常重要的作用， 在 经过国家食品药品监督管理局正式批准后 ， 其被纳入到国家检验药品的 标准中。非标准检验对药品的质量标准进行了完善和补充， 并使其更好 的为药品监督进行服务。非标准检验方式已经超过了100 种， 且大多数 都获得了国家权威机构的认可和认证， 其应用的领域主要为 ： 检验前列 腺药物中是否存在非法添加的靛玉红、 靛蓝； 止咳平喘的药物中是否存 在非法添加的地塞米松、 醋酸泼尼松成分； 中是否存在非法添加 的西布曲明； 物中是否存在非法添加的西地那非等等。非标准检 验方法还涉及到中药材、 中药饮片、 生物制剂等药物的检验。此外 ， 在对 药品进行检测时各地区的药检所主要采用建立药品初筛的方式来拓展 药品检测的基础方式 ， 例如采用显微镜 、 色谱鉴别等方式来检测药品中 是否存在非法添加剂。 非标准检验方式在检验中也可以作为一种辅助方式， 其能够简化实 验步骤， 同时能够保证结果的准确性和可靠性 。例如在中药材的鉴定 中， 主要是通过对药物的外观、 颜色等内容进行判断， 进而对药物有一个 初步的判断。但在实际检验中由于个人的主观感受不同、 药物的培育方 式、 培育地点不同也会导致检验出现偏差， 进而无法保证结果的准确性。 为进一步验证结果的准确性常常需要采用非标准方法对药物的质量进 行检测， 尤其是颜色异常鲜艳、 气味刺鼻、 味道酸涩的药物。 4建立非标准检验方法的注意事项 建立非标准检测时其检测方法务必要经过相关部门的同意和认证， 并要经过相关部门批准， 而后方可作为药物检验、 判定的依据。 为了保证 药物检验的科学性、 准确性， 非标准检验务必要按照药品检验的标准进 行 ， 因此建立非标准检验时要注意以下两项内容。 4． 1 提升药品质量标准 在现如今的药品检测标准中仍然存在药物含量检测专属性较差、 标 准偏低的问题 ，因此在检验中对于此类药品务必要及时修改检验标准， 完善检验内容， 保证药物检测的准确性。同时也要不断提升药品检测技 术 新ManBetX万博中国官方网站， 不断完善检验方式， 加大打假力度。 4． 2完善检验设备 目 前 ， 我国大部分地区药检所的设备都比较陈旧， 实验室条件较差， 无法满足现阶段的打假需要。政府部门要加大对地方的财政支持， 为其 引进先进设备， 培养优秀人才， 大力支持药物打假， 进一步保证药品质量 监督工作的有效性。 5小 结 总的来说 ， 药品质量与人们的健康有着非常密切的联系， 保证药品 安全是质检部门的基本责任。 非标准检测方式能够完善标准检测方式的 不足， 提升药物检测的准确性， 为药物质量检测提供了更有利的检测方 式， 进一步维持了药品市场的正常运转， 保证了人们的用药安全。 参考文献 【 l】 薛冰，李小盼． 药品检验中非标方法应用的实践 Ⅱ 】 ． 中固药物经济学， 2012， 02： 2 5- 2 6 ． 【 2] 张荣． 药品检验中非标方法应用的实践Ⅱ 1 ． 科技创业家， 2012， 24： 211． [3] 褚良． 药品检验中非标方法应用分析Ⅱ ]． 中圆保健营养， 2013． 08： 2160 2161． [4] 周亚* ， 李应才． 食品药品检验非标方法的探讨町． 中固民族民间医药， 2013， 05： 5 6． [5] 魏晶． 药品安全性监测体系研究p 】 ． 沈阳药科大学， 2011．