新ManBetX万博综合型或细分专业型医药外包（CXO）公司成为行业发展趋势

　　新ManBetX万博综合型或细分专业型医药外包（CXO）公司成为行业发展趋势五金医药外包行业（统称为 CXO），为药物发现、临床前研究、临床研究、注册申请、生产制造等各个环节外包业务的整体概括，CXO 产业链包括 CRO、CMO、CDMO 等机构。其中，CRO 即合同定制研发机构，主要指为医药企业及生物技术公司提供临床前药物发现、临床前研究和临床试验等服务的机构，可分为研发 CRO 和临床 CRO；CMO 即合同定制生产机构，指接受医药企业的委托，定制化生产原料药、中间体、制剂等，承担药品研发阶段或商业化阶段生产任务的机构；CDMO 即合同定制研发生产机构，指在 CMO 的基础上增加相关产品的定制化研发服务，提供临床药品工艺开发和制备，以及已上市药物工艺优化和规模化生产等服务的机构。

　　医药研发具有成本高、周期长、成功率低、技术壁垒强等特点，从市场性质上决定了医药企业的研发外包意愿，催生了医药研发外包行业的发展。近年来，受医药行业政策支持、研发投入增加、居民健康意识增强等多种因素影响，我国医药研发外包行业市场规模逐年增长。

　　多项利好政策促进 CXO 行业发展。MAH制度下，行业内涌现了医药投资企业、医药经销机构作为医药上市许可持有人，采用委托研发、委托生产的方式持有品种并取得收益，为 CXO 企业开辟了新的业务群体。《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》要求：“化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。”为保证一致性评价的高效率、高质量开展，缩短研发时间，保持市场份额，医药企业主动寻求CRO 企业委托开展一致性研究。此外，药品注册制度的改革、药品快速审评通道的设立、多项产业政策的支持，促使医药行业投入增加，CXO 行业作为医药行业的重要部分，也伴随政策红利呈现迅猛发展。

　　国内医药研发外包行业发展迅速，成为全面综合型或细分专业型医药外包公司为行业发展趋势。全面综合型医药外包公司主要包括药明康德、康龙化成等，主要侧重在创新药领域，兼顾仿制药，能够为客户提供创新药综合化服务，其成立时间较早，业务综合性较强，实验室分布较广。细分专业型医药外包公司以泰格医药和美迪西为代表，主要侧重在创新药领域，兼顾仿制药。泰格医药专注于临床试验环节，为国内最大的临床试验 CRO 公司；美迪西专注于临床前研究环节，为行业领先临床前研究 CRO 公司。国内仿制药研发服务行业参与者众多、市场较为分散。主要企业有百诚医药、阳光诺和、海纳医药及博济医药等。

　　随着新药行业的发展，特别是药物递送理论和制剂技术的突破创新，改良型新药日益成为新药研发的重要分支，在全球范围内得到广泛重视。改良型新药发展时间不长，在全球范围内均属于新兴制药领域，目前处于快速成长阶段。在中国，改良型新药自 2015 年医疗体制改革后正式提出概念并开始发展，方兴未艾，但凭借其良好的临床获益预期，改良型新药逐渐步入快速发展通道，未来有望接近和达到发达国家的水平。

　　已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。

　　2.2 含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。

　　改良型新药相较于原有药品，在增强药效、降低副作用、提高患者的服药依从性等方面具备明显的临床优势。具体特点如下：

　　开发一个新分子实体药需要开展大量临床前研究和临床研究，平均研发费用达 5-10 亿美元，历时 10-15 年，而改良型新药是在已上市药物 API 基础上进行研发，可以参考已经批准的药物数据或已经发表的文献，从而避免大量重复实验。因此，改良型新药天然具有更高的研发效率、更集约的研发投入、更小的获批风险、更快的上市速度，有利于快速抢占市场先机。

　　②与仿制药相比，改良型新药技术壁垒高，生命周期长，回报率高与仿制药相比，无论是分子结构改良、剂型改良、新复方制剂或者新适应症，改良型新药均具备更高的专业壁垒和更复杂的制造工艺；此外，改良型新药具有 3-5 年市场独占期，生命周期拉长，可以避免过于激烈的市场竞争，并获得更高的回报水平。

　　制剂改良型新药具有“平台化研发”特点，而药物的推进又有利于技术的延展、积累和迭代（如口颊膜的促渗透技术、化学键/分子间作用力结合粘附技术可用于给药方式和使用场景类似的药物），二者相辅相成。因此，技术平台建立后通常能够实现批量化应用，从而大幅提高研发效率。

　　对于制剂改良型新药而言，其瞄准现有上市药物由于制剂设计导致的临床治疗痛点，通过创新制剂技术加以改良，无需局限于具体的适应症领域，因此可以对广泛、具有重大临床改善需求的领域加以覆盖。由此，创新制剂药企在药物项目的开发、储备上具备更好的全局观与灵活度。

　　仿制药行业市场巨大，竞争者众多，各企业在仿制药的细分领域充分竞争。在化学药的创新药研发中，核心研发环节系在成千上万的化合物中，寻找到具有药效的活性药物成分，或通过特定工艺，合成活性药物成分。而与创新药的研发不同，仿制药在进行研发时，活性药物成分的药效和安全性已经得到了一定的验证，其研发核心更侧重于如何将药物的有效成分制成制剂来发挥其药效。对于研发难度大的仿制药来说，制剂技术是其开发的关键。制剂技术根据药学知识和原理，将药物的有效成分制作成制剂，便于其在内以合适的时间和部位释放适当的浓度和剂量，使能够有效利用药物，实现药物动力学等效目标，充分发挥药效。

　　为了获得与原研药一致的药效，需要仿制药的血药时间曲线与原研药高度一致，既要保证衡量药效的血药浓度峰值（Cmax）与原研药一致，又要保证衡量全部药效的血药浓度-时间曲线下面积（AUC）与原研药的一致。既需要保证药效，又需要减少药物的毒副作用。在将原料药制成制剂的过程中，不同的辅料组成和制造工艺方式会在很大程度上影响药物成分的溶出和释放速率，以及药物在体内肠胃道溶出和释放的位置，进而使药物的血药浓度-时间曲线产生相应的变化。

　　原研药专利到期为仿制药提供增长空间。药品进入上市销售的商业化阶段，在专利独占期内，新药销售额非常可观，但是专利过期后，药物的销售额往往会大幅下降，遭遇“专利悬崖”。原研药的专利到期为仿制药提供了更多商业化方向，促进仿制药快速占据原属于原研药的市场空间。

　　我国现代制药业起步较晚，药品生产以仿制为主，仿制药可替代原研药品发挥相同的临床作用，能够降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平。我国是仿制药使用大国，已批准上市的化学药中，仿制药占比超过 95%。在药品医疗器械审评审批制度改革中，国家将提高仿制药质量列为重要改革目标之一，对已批准上市的仿制药，按与原研药质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价。

　　普通仿制药逐步转向高端仿制药发展。普通仿制药通常采用行业通用技术，技术壁垒较低，市场同质化竞争严重，产品价格相对较低，市场盈利空间有限。随着我国一致性评价及带量采购制度的落实，普通仿制药企业盈利空间进一步缩小，寻求转型升级成为仿制药企业发展的重要途径。近年来，仿制药企业加大研发投入，布局具有一定技术壁垒的高端仿制药，包括市场前景大、定价高、无竞争者或竞争者较少的药品。仿制药企业通过加强研发投入、提升技术实力，依靠自身技术优势和行业经验，建立起一定的产品壁垒或细分领域优势，并通过研制首仿产品等方式，获得市场独占期，从同质化竞争中脱颖而出，掌握产品定价权，获取更高的盈利空间。

　　医药研发外包的需求不断提升，为满足市场需求并取得市场竞争优势，CXO 企业通过拓展自身业务或收购等形式形成业务协同效应，构建完整产业服务链，并扩大在药物各个研发阶段上的服务范围，逐步成为我国 CXO 行业的发展趋势。CXO 企业通过自身产业链延伸，逐步打造一体化研发生产平台，可减少获客成本，增加客户黏性，保持业务稳定性。医药研发企业、医药生产企业、医药投资企业、医药经销机构等客户在药物开发早期阶段与一体化 CXO 企业合作的趋势越发明显，同时由于技术转移成本及合规风险，客户药品研发后期频繁更换 CXO 公司的意愿较弱。

　　相比于原料药、中间体，我国制剂工业仍存在较大发展空间。我国是全球最大的原料药、中间体生产出口国之一。德国仿制药产业协会 Pro Generika 数据显示，2020 年全球获得欧洲药典适用性证书（CEP）的原料药厂家中，26%左右为中国厂商。根据中国海关数据，2021 年我国原料药和原料药中间体出口额达 417.7 亿美元，然而同期我国化学药品制剂出口额仅为 60.1 亿美元。

　　制剂技术对药品质量和药效作用至关重要，制剂创新可大幅延长新分子实体的生命周期，并提高药品安全性、有效性和依从性。《“十四五”医药工业发展规划》提出，化学药技术需重点开发具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术，包括微球等注射剂，缓控释、多颗粒系统等口服制剂，经皮、植入、吸入、口溶膜给药系统，药械组合产品等。

　　制剂领域国外曾有典型企业成功案例。美国 ALZA 是全球制剂的先驱企业，成立于 1968 年，其开创性地推出了透皮制剂技术、渗透泵技术、眼部塞入剂技术、植入渗透泵技术、脂质体技术等。特别值得注意的是，ALZA 在透皮制剂领域造诣深厚，先后推出东莨菪碱透皮贴、硝酸透皮贴、可乐定透皮贴、芬太尼透皮贴、尼古丁透皮贴、睾酮透皮贴等多款产品上市。ALZA 多个产品的上市引发了透皮制剂的研发热潮，全球陆续涌现出多家透皮制剂企业，透皮制剂全球市场一度超越百亿美元。然而，ALZA 依托其技术的长足沉淀一直保持着领域内举足轻重的龙头地位。

　　儿童属于特殊用药群体，易发生不良反应，药品依从性差。我国儿童用药品种少、剂型少、规格少、专药少，开发适合儿童使用的专用特效药、专用制剂极为必要。《中华人民共和国药品管理法（2019 年修订）》明确提出，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药新品种、剂型和规格，对儿童用药予以优先审评审批。《2019 年国家医保目录调整工作方案》提出，医保目录优先考虑慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药。2022 年《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》指出，对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过 12 个月的市场独占期。2016 年以来，国家卫健委陆续发布了 3 批《鼓励研发申报儿童药品清单》，涉及 105 个品规。

　　凝胶贴膏是一种新型的经皮给药制剂，目前主要用于疼痛领域，其与皮肤生物相容性好，透气耐汗，可反复揭贴，且剂量准确，血药浓度稳定，载药量大，透皮效果好。我国支持新型制剂和复杂制剂的研发，《“十四五”医药工业发展规划》提出支持具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术，包括微球等注射剂，缓控释、多颗粒系统等口服制剂，经皮、植入、吸入、口溶膜给药系统，药械组合产品等。近年来，伴随新型递送材料的研究和药物促渗透技术的发展，经皮制剂快速发展。头豹研究院数据表示，经皮制剂已成为继口服、注射后的第三大给药系统。

　　医药行业具有多技术融汇、工艺复杂、知识密集的特点，自主研发能力和制备技术水平是医药企业最重要的核心竞争力。仿制药从研发到上市需要多轮的试验并通过相关监督管理部门的审查，一般需要数年时间，对于企业的综合技术水平有非常高的要求。同时，药品的产业化具有较高的技术含量，药品的生产工艺复杂，对设备、生产环境的要求非常严格。此外，我国医药企业正加快融入世界医药产业体系，对外贸易发展速度加快，新的技术性壁垒已呈现多元化的趋势，生态环保壁垒、知识产权壁垒、社会责任标准壁垒等也将成为进入本行业的障碍。

　　作为科技含量较高的行业，医药制造业在各环节均需要高素质专业型人才的参与。一方面，医药研发作为医药制造业最重要的环节，需要经历化合物开发、制剂制备、临床试验或生物等效性试验等一系列阶段，顶尖的科技人才是仿制药研发的关键；另一方面，药品产业化生产环节需要严格遵守诸如 GMP等质量管理相关的法规政策新ManBetX万博中国官方网站，操作规范且高效的生产队伍是医药制造企业持续经营的保障。因此，医药制造企业需要高水平的复合型人才队伍的支持，才能在激烈的市场竞争中取得优势。

　　医药行业属于资本密集型行业新ManBetX万博中国官方网站，具有高投入、长周期、高风险的特点。药品开发需要多年时间，且要投入大量的人力物力，投资回收期较长，且同时可能会面临开发失败的风险。由于医药企业需要持续满足生产质量监管的需求，不断对生产设施、实验设备、厂房等基础设施投入资金，有些重要仪器设备尚需要依赖进口，或需要特别定制非标准设备。随着我国医药行业发展的日益规范化，医药产业技术水平、工艺要求以及产品质量标准大幅提高新ManBetX万博中国官方网站，需要大量资金支持医药产业规范运营的要求。同时，医药企业后期建设销售网络也需要大量资金支持，一种新的药品要想在较短时间内占领市场，在市场推广与销售队伍建设过程中投入巨大。因此，从研发、生产到下游市场，大量的资金需求以及投资的长期性成为医药行业的进入壁垒。

　　我国医药行业的各个运行环节均受到国家药监局的严格管制。所有药品开发和质量检验，须在《中华人民共和国药典》的指导下严格开展；药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，方可开展生产；上市药品须经 NMPA 审批，且取得相应的药品注册证书。医药行业新进入者需要投入大量时间、精力和资金完成体系建设和资质审查，该行业具有较高的准入壁垒。

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