新ManBetX万博中国官方网站ISO13485医疗器械管理体系管理评审全套资料

　　新ManBetX万博中国官方网站ISO13485医疗器械管理体系管理评审全套资料含会议通知、评审计划五金根据ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和公司建立的质量管理体系文件和涉及的法律法规，对推行的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性。充分性和运行的有效性。

　　通过公司内、外部质量审核和纠正实施情况，总结体系全面运行的工作，系统评估公司质量管理体系的符合性、有效性和适宜性，确定公司质量管理体系建设的下一步工作。

　　为明确2020年工作的方向和目标，和对现有的质量方针和目标，是否能满足顾客的要求，公司于2020年9月6日上午8∶30开始在公司会议室召开管理评审会议，会议由总经理主持，参加会议的人员有：各部门主管以上人员。这次管理评审的目的是：对公司的质量方针和质量目标是否能满足顾客的要求，质量管理体系是否有效进行评审，为2021年工作目标的制定做准备。

　　在会上各部门按这次管理评审计划的要求准备了汇报书面材料，管理者代表对质量管理情况分析、质量管理体系修订、实施分析报告及质量管理体系认证审核情况分析及明年的工作重点进行了报告。品质部对产品质量、退换货情况、纠正预防措施实施情况、客户投诉分析报告；销售部对产品用户满意度及退货进行了报告。人力资源部对人力资源评估和组织架构图的适宜性进行了报告。生产部对过程质量记录评审及物料管理进行了报告、对生产能力及设备适应能力进行了报告、对设备的使用状况及适应能力予以分析报告。

　　1.1新ManBetX万博中国官方网站、为了保证公司实现质量方针、达成质量目标新ManBetX万博中国官方网站，对资源配置情况进行了策划，组织机构图及部门职责2020年没有进行变动。

　　1.2、从2020年度的销售量以及结合公司生产产品（医疗连接器配件）。目前公司现有的生产医疗产品的设备22台（注塑机、冲压机等）是完全可以保证产能，满足销售计划。公司总建筑面积约1600㎡，生产区面积达10000㎡，仓储面积1000㎡，120平方米的检测室，检测设备设施齐全，能满足产品的出厂检验。目前公司总人数约在260人，其中进行医疗产品的人员40人，技术人员6人，约占总人数的15%，品质人员5人，约占总人数的12.5%无论从生产、技术和品质管理上都能满足要求。

　　公司在2020年没有对ISO13485医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求的体系文件进行大的变化，本公司的现有体系文件能很好的支撑公司的运作；

　　ISO13485年度监督审核于2019年10月28日至30日由法国贝尔认证公司为期三天的审核，审核中发现两项不符合项并进行了分析和改进措施，通过第三方措施结果验证有效；公司于2020年8月20日由公司审核小组对公司的质量管理体系进行了全面的审核，审核发现5项一般不合格项，针对不合格项认证总结分析了原因和改进对策，至2020年9月6日已经所有的不合格项都关闭。通过这些审核公司质量管理体系更具有充分性、有效性和符合性。

　　公司制定了质量方针和2020年度质量目标，充分体现了满足顾客需求、持续改进管理体系有效性的承诺。公司质量方针“品质层层把关，交期留有余地；履行顾客承诺，注重持续改善！”的宗旨要求所有员工参与学习并理解。经过培训、宣传，质量方针基本得到所有员工的理解和贯彻。 公司所制定质量目标是对质量方针的量化体现，其量化值均是可测量、实现的，同时质量目标已分解至相关部门。

　　依据纠正预防管理程序要求在以下情况下顾客投诉、内部审核、管理评审、来料检测、过程测量等需开出纠正/预防措施要求责任部门予以分析和提出整改措施，措施必须有完成时间和责任人，品质部依据实施措施的时间进行验证新ManBetX万博中国官方网站，是否达到预期结果，对达到预期结果的进行对该纠正预防措施要求单关闭，没有达成预期结果的需要再次开出纠正预防措施要求单进行再次分析和改进措施并继续验证直至有效及关闭为止。公司2020年度共开出纠正预防措施要求单10次，其中内/外部审核管理评审不符合项有5次，医疗顾客投诉5次，现已对10次进行验证，并且验证结果达到预期结果予以关闭。

　　根据2020年度市场反馈信息收集汇总，在2020年度总共收到医疗客户投诉5次，其中启动纠正预防措施要求单的共5次，详情查看客诉清单。

　　1）因新体系运作时间不长，新的管理思路及要求与以前的做法需较长时间磨合；新的体系建立后的培训工作没及时跟上或大家还需要较长时间进行消化。公司团队建设及执行力较弱，部分岗位业务不够精，不能有效的担当本职工作或不能达到满意要求。公司数据收集、统计分析 及改进工作目前是较不完善，如原材料数据统计、过程各工序不合格品数据统计、分析；关键物料及关键指标数据分析；批量性质量问题的数据统计分析、客户投诉数据分析、退货的数据统计分析等。

　　2）2020年管理评审报告中有五项需要跟进，这次管理评审经逐项核对都已进行有效验证并予以关闭。

　　1）人力资源部在招聘和培训方面加大力度，制定2017年度培训计划大纲，依据培训计划具体落实监督培训工作的顺利完成；

　　2）完善完善产品的技术资料（工艺流程、物料清单、原材料检验标准、作业指导书、产品出厂检验标准等）。